Přímá distribuce očkovacích látek přímo do ordinací

V. Pechmann
Divize Distribuce, Avenier a.s., Brno

Vakcinace je neodmyslitelnou součástí preventivní zdravotní péče ve vyspělém státě. Poskytovatelé zdravotních služeb jsou v naší zemi ze zákona povinni zajistit a provést očkování stanovená vyhláškou č. 537/ 2006 Sb., o očkování proti infekčním nemocem. Zejména jde o očkování pravidelná, zvláštní, mimořádná, očkování při úrazech, poraněních, nehojících se ranách a před některými léčebnými výkony, a to proti tetanu a proti vzteklině [1].

Očkování zasahuje do každodenního života dětem, rodičům, zdravotnickým profesionálům i zaměstnavatelům. Každá fyzická osoba, která má na území ČR trvalý nebo přechodný pobyt delší 90 dnů, je povinna se podrobit stanovenému druhu pravidelného očkování nebo zvláštnímu očkování tam, kde to vyhláška o očkování vyžaduje. Dokladované provedení pravidelného očkování je např. podmínkou pro účast dítěte na škole v přírodě [2], evidenci a archivaci záznamů o zvláštním očkování požaduje zákon u některých rizikových profesí dokonce po dobu 40 let od možné expozice biologickým činitelům [3].

Zákon o ochraně veřejného zdraví také určuje, jaké očkovací látky lze pro provedení pravidelného, zvláštního a mimořádného očkování použít [4]. Systém povinného očkování je v ČR realizován prostřednictvím přímých dodávek očkovacích látek vybraným distributorem do ordinací lékařů. Očkovací látky jsou hrazeny distributorovi z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Výkon očkování je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění všem smluvním zdravotnickým zařízením.

Vyspělá společnost, kam se ČR bezesporu řadí, se mimo jiné pozná podle toho, že se zajímá o zdraví své populace a věnuje se prevenci onemocnění dříve než jejich léčbě. Existuje celá řada preventabilních infekčních onemocnění, proti kterým jsou k dispozici účinné očkovací látky, a očkování proti těmto nemocem je dobrovolné. Jako příklad lze uvést očkování proti pneumokokovým nákazám nebo papillomavirovým infekcím hrazené z veřejného zdravotního pojištění pro určité věkové kategorie. Čím dál častěji jsme svědky podpory prevence ze strany zdravotních pojišťoven formou voucherů a příspěvků na jinak nehrazené očkovací látky, např. příspěvky na očkování proti hepatitidě typu A nebo meningokokovým nákazám způsobených meningokoky skupiny B. Ve své praxi se jistě setkáváte i s pacienty se zájmem zaplatit si očkovací látku, která není hrazena z veřejného zdravotního pojištění.

V ČR je zákonem odděleno předepisování léčivých přípravků lékařem od jejich výdeje veřejnosti v lékárnách [5]. Důvodem pro toto rozdělení kompetencí je fakt, že při poskytování zdravotní péče v ordinaci se lékař věnuje především vyšetření pacienta, stanovení diagnózy a správné terapie, zatímco farmaceuti v lékárnách se mohou věnovat dispenzaci léčivých přípravků včetně povinného seznámení pacientů se způsobem užívání léků, řešení lékových interakcí, generické substituci, případně mohou pacientovi poradit v jiných záležitostech nebo prodat léčivé přípravky a doplňky stravy, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis.

V případě očkovacích látek však zákon o léčivech už několik let počítá s přímou distribucí do ordinací lékařů [5]. Očkovací látky jsou z podstaty svého složení citlivé na podmínky uchovávání, vyžadují kontrolovanou teplotu (často +2 °C až +8 °C), stabilní vlhkost a ochranu před přímým slunečním zářením. Obsahují živé oslabené nebo inaktivované mikroorganizmy, některé vakcíny jsou rekombinantní, biosynteticky připravené, vždy se však jedná o látky bílkovinné povahy nebo polysacharidové frakce bakteriálních buněčných stěn citlivé na vnější fyzikálně-chemické vlivy. Zvláště nebezpečné je jejich vystavení teplotám pod 0 °C, při kterých dochází k nevratnému poškození obsahu. Takto poškozená očkovací látka nejenže nemusí být účinná, ale ani bezpečná. Stejně tak při působení vysokých teplot mohou vznikat rozkladné produkty, které snižují bezpečnost a účinnost očkovací látky.

Z výše uvedených důvodů je zřejmé, proč zákon o léčivech připouští přímou distribuci. Podle pokynů Evropské komise [6], které jsou závazné pro všechny členské státy společenství, je distributor povinen zavést a udržovat systém kvality založený na řízení a hodnocení rizik a dodržovat požadavky správné distribuční praxe (SDP). Pravidla SDP zasahují oblast personální (dostatečný počet vyškolených zaměstnanců, jejich odbornou přípravu, splnění hygienických požadavků), infrastrukturu distributora (validovaná zařízení pro skladování léčiv, teplotní mapování skladových prostor, používání kalibrovaných měřidel, kontinuální monitorovací systémy pro teplotu a vlhkost s možností odesílání alarmů, spolehlivý informační systém umožňující sledování toku zboží), ale také oblast dokumentace a záznamů distributora.

Písemná dokumentace distributora obsahuje všechny zásadní pracovní postupy a pokyny pro zaměstnance formou standardních operačních postupů, aby se zabránilo chybám, používaly se pouze aktuální a správné postupy zajišťující předem definovanou a neměnnou kvalitu služeb. Distributoři mají také povinnost podle pokynů státní autority informovat své odběratele o případných závadách v kvalitě distribuovaných léčivých přípravků, vyhlášeném stažení nebo zastavení léčebného použití přípravků. V případě, že distributor léčivý přípravek dodal, má povinnost jej při vyhlášeném stažení vzít zpět a škodu svému zákazníkovi kompenzovat. Za účelem udržování systému kvality a jeho zlepšování provádí distributor pravidelně vnitřní kontroly, udržuje systém řízení odchylek, preventivních a nápravných opatření, řídí a vyhodnocuje všechny interní změny, které by mohly ovlivnit kvalitu poskytovaných služeb. Kromě toho je také pravidelně auditován Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a výsledky kontroly jsou veřejně dostupné v databázi na internetu [7].

Pro přepravu léčivých přípravků distributorem platí stejně přísná pravidla jako pro skladování, zvláště s ohledem na teplotu uchovávání, řešení teplotních odchylek během transportu a dokumentaci provázející dodávku zboží. Je povinností distributora seznámit odběratele se všemi náležitostmi zboží v dodávce (adresa skladu, název zboží, kód SÚKL, šarže, exspirace, informace o cenách), ale také s podmínkami během přepravy zboží. Vyžadujte vždy doložení podmínek během přepravy z distribučního skladu do Vaší ordinace.

Distributor je odpovědný za případné závady kvality způsobené nedodržením podmínek skladování, přepravy nebo nevhodným zacházením s léčivými přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v ČR nebo jeho zástupce je odpovědný za případné závady v kvalitě, které vznikly při výrobě a za nežádoucí účinky očkovací látky. Kdo je však odpovědný za závady v kvalitě nebo nežádoucí účinky očkovací látky, kterou si pacient vyzvedl v lékárně a v tropickém horku nebo za mrazu s ní cestoval hromadnou dopravou přes polovinu města, přičemž si ještě stihl nakoupit, protože to měl po cestě? A pokud nenavštívil lékaře ve stejný den, kdy si vakcínu vyzvedl, nezbývá než doufat, že dbal rady farmaceuta v lékárně a uložil si ji v chladničce. Jakou měl ale v chladničce teplotu? Nikdo z distributorů by si nedovolil mít v jednom chladicím zařízení léčivé přípravky vedle chlazeného masa nebo jogurtů. Systémy pro řízení rizik a kalibrovaný teplotní monitoring Vaši pacienti jistě také nemají a záložním postupem pro případ poruchy lednice je maximálně soused. Jste to ale nakonec Vy, kdo bude takovou očkovací látku aplikovat. A kdo je tedy odpovědný za změněnou kvalitu očkovací látky, které nebyla skladována a přepravována v souladu s požadavky výrobce nebo to nelze uspokojivě prokázat?

Přímá distribuce Vás takových otázek ušetří. Z praktického hlediska je pro Vás i Vašeho pacienta přímá distribuce velmi pohodlná. Nemusíte vypisovat recept, pacient s ním nemusí chodit do lékárny a k Vám do ordinace nemusí chodit dvakrát. Ve výsledku tak i Vy ušetříte čas. Kvalitní distributor Vám vždy doloží vše podle platných zákonů ČR a EU. To se týká také informací o cenách, které je distributor povinen uvádět na doklady podle platného cenového výměru Ministerstva zdravotnictví [8]. Snadno si tak uděláte obrázek o ceně, za kterou distributor poskytuje profesionální služby a do kterých zahrnuje také předání hlášení nežádoucích reakcí po očkování přímo držitelům rozhodnutí o registraci do 24 hod od přijetí hlášení. Kvalitní distributor má pro Vás vždy zajištěno dostatečné množství očkovacích látek a Vy můžete počítat s pravidelným termínem dodávky. V případě náhle vzniklé akutní potřeby by Vám měl zboží dodat do 24 hod. Nebojte se svému distributorovi sdělit, co se Vám líbí, ale i nelíbí. Dobrý distributor vyhodnocuje zpětnou vazbu a zlepšuje se. Má k dispozici moderní nástroje pro objednávání i pro měření výkonnosti procesů a spokojenosti zákazníků. Vyzkoušejte přímou distribuci očkovacích látek a udělejte si vlastní názor na její kvalitu. Věnujte se svým pacientům a starosti s logistikou svěřte profesionálům. Kontrolované a garantované podmínky skladování a transportu, za které odpovídá distributor, pružný informační servis, transparentní cenotvorba, včasné zásobování a stálé zvyšování kvality služeb v reakci na Vaše přání – to jsou profesionální služby, které Vám má kvalitní distributor poskytnout v souladu s mezinárodními standardy GDP.

Literatura
1. §45 zákona č. 258/ 2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, Sbírka zákonů, 14. 8. 2015.
2. §9 zákona č. 258/ 2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, Sbírka zákonů, 14. 8. 2015.
3. §40 zákona č. 258/ 2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, Sbírka zákonů, 14. 8. 2015.
4. §47 zákona č. 258/ 2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, Sbírka zákonů, 14. 8. 2015.
5. §77 zákona č. 378/ 2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, Sbírka zákonů, 14. 8. 2015.
6. Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use No. 2013/ C 343/ 01 based on article 84 and article 85b(3) of directive 2001/ 83/ EC. [online, citováno 14. 8. 2015]. Available from: http:/ / eur- lex.europa.eu/ LexUriServ/ LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:EN:PDF.
7. EudraGMDP.ema.europa.eu [online]. GDP Compliance. Available from: http:/ / eudragmdp.ema.europa.eu/ inspections/ view/ common/ GDPHomePage.xhtml.
8. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/ 2013/ FAR o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely ze dne 7. prosince 2012.

PharmDr. Vladimír Pechmann
Divize Distribuce, Avenier a.s.
Bidláky 20, 639 00 Brno