Mýty o očkování

AIFP
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

Úvodní slovo

Očkování patří spolu se zavedením dezinfekce pitné vody mezi nejvýznamnější objevy medicíny vůbec. Přínos očkování pro zdraví jedince i celé populace je objektivně doložitelný poklesem či absencí výskytu řady závažných infekčních onemocnění, jejich trvalých následků nebo úmrtí na vybrané infekce. Jenom díky očkování můžeme dnes hovořit o tom, že máme pod kontrolou taková onemocnění, jako je záškrt, tetanus, černý kašel, hemofilová onemocnění, dětská přenosná obrna, zarděnky, spalničky nebo příušnice. V době úspěchů vakcinace a rozšiřování možností očkovacích látek v prevenci infekčních, ale dnes již také nádorových onemocnění, se setkáváme s negativní stránkou úspěchu. Tou je ztráta povědomí – a obavy z následků – infekčních onemocnění. Strach z použité očkovací látky začíná u ně kte rých lidí převažovat nad strachem z vlastní nemoci, proti které očkování chrání. Takoví lidé místo informací o významu a výhodách očkování sledují ve veřejně dostupných zdrojích a na sociálních sítích argumenty podporující strach a obavy z bezpečnosti očkování. Tyto argumenty jsou často podloženy falešnými, neověřenými, opakovaně dokola úmyslně šířenými mýty, nepravdami a nevědeckými názory. Mezi časté mýty patří spekulace o nedostatečné účin nosti současných vakcín, otázky přílišné zátěže nevyzrálého imunitního systému očkovaných novorozenců a kojenců, rizika vyšší vnímavosti k jiným nemocem v důsledku očkování, nezbytnosti očkování proti mizejícím nemocem, bezpečnosti vakcín, souvislosti očkování a vzniku neurologických či jiných abnormit, obsahu jedovatých látek ve vakcínách apod. Bohužel mylné informace o očkování pak vedou k poklesu zájmu o očkování, jehož výsledkem může být návrat řady nemocí. Proto považuji za prospěšné v zájmu vyváženosti dostupných informací jakoukoli prezentaci objektivních a odborně validních údajů vyvracejících mýty a nepravdy o očkování. Se znalostí prokazatelných výsledků vědeckého sledování a hodnocení očkovacích látek je možné pak daleko lépe existující mýty a nepravdy vyvracet. Věřím, že tento text může přinést zájemcům o očkování právě řadu potřebných argumentů pro podporu a lepší pochopení významu očkování pro naše zdraví.

prof. MUDr. Roman Chlíbek, Ph.D.
vědecký sekretář České vakcinologické společnosti ČLS JEP
vedoucí Katedry epidemiologie FVZ UO Hradec Králové

Testování vakcín

Mýtus č. 1. Vakcíny nejsou dostatečně testovány 
Skutečnost: nové vakcíny, obdobně jako všechny nové léky, procházejí velmi přísným preklinickým a klinickým hodnocením [1]. Před tím, než se vakcína dostane na trh a k pacientům, absolvuje čtyři fáze testování. Během nich jsou její bezpečnost, kvalita i dávkování ověřeny na stovkách a mnohdy až tisících dobrovolníků. Celý proces probíhá v souladu s mezinárodně platnými pravidly Správné klinické praxe pod kontrolou odborníků a lékařů [2]. Všechna zjištění jsou pečlivě monitorována a zaznamenávána. Samotná registrace vakcíny před příchodem na trh je dále posuzována nezávislými regulačními autoritami. V USA se jedná o Úřad pro kontrolu léků a potravin (FDA – Food and Drug Administration) [3], na evropském kontinentu o Evropskou lékovou agenturu (EMA – European Medicines Agency) [4]. V ČR je registračním orgánem Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Doplňkové informace: většina vakcinačních studií používá během klinického hodnocení jako kontrolu jinou vakcínu. Pokud neexistuje vhodná vakcína pro kontrolní skupinu, používá se placebo. Využití jiné vakcíny je výhodou, protože kontrolní skupina dobrovolníků může v rámci hodnocení profitovat z vakcinace. Vědecký záměr a design lékové studie jsou vždy schvalovány příslušnou regulační autoritou. Přehled realizovaného klinického hodnocení v ČR lze snadno nalézt na stránkách SÚKL [5]. K dispozici je také americká databáze www.clinicaltrials.gov.

Mýtus č. 2. Nežádoucí účinky vakcín jsou bagatelizovány a nekorektně hlášeny
Skutečnost: z přehledu hlášení SÚKL za rok 2016 se dozvíme, že při odhadovaném podání zhruba 800 000 dávek vakcín bylo po jejich podání hlášeno 869 nežádoucích účinků, tj. cca 0,1 %. Povinnost hlášení o případných vedlejších účincích všech léčiv, nikoli pouze vakcín, je zákonem stanovena pro všechny zdravotnické odborníky. Jsou to tedy především lékaři, kteří by měli hlásit veškeré závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky, se kterými se ve své praxi setkají. Data shromažďuje v ČR SÚKL. Povinnost sbírat, vyhodnocovat a předávat SÚKL informace o podezřeních na nežádoucí účinky, které jsou jim oznámeny, mají také farmaceutické společnosti.Hlásit nežádoucí účinky však může i kdokoli, kdo se o nežádoucím účinku dozví, a to prostřednictvím online formuláře na stránkách www.olecich.cz.
Doplňkové informace: SÚKL v minulých letech připravil informační kampaň zaměřenou právě na podporu hlášení podezření na výskyt nežádoucích účinků [6].

Vakcíny nejsou účinné

Mýtus č. 3. Vakcína proti černému kašli není účinná
Skutečnost: počet hlášených onemocnění černým neboli dávivým kašlem (pertuse) dosahoval v ČR před zahájením očkování v roce 1958 několik desítek tisíc případů ročně. Od poloviny 60. let až do konce 90. let 20. století byl výskyt černého kašle naopak velmi nízký (max. 100 případů za rok). Účinnost vakcíny proti černému kašli je dokumentována studiemi. Studie uvádí také souhrn údajů o přípravku jedné z hexavakcín dostupných na českém trhu [7]. První, německá studie dokázala ochrannou (tzv. protektivní) účinnost očkování ve výši 88,7 % (u vakcinačního schématu 3., 4. a 5. měsíc). Druhá, italská studie sponzorovaná americkým Národním zdravotním institutem dokázala 84% účinnost vakcíny proti černému kašli (vakcinační schéma 2., 4. a 6. měsíc).

Mýtus č. 4. Vakcína proti obrně nebyla účinná
Skutečnost: je dokázáno, že bezprostředně po zahájení vakcinace se frekvence výskytu obrny v mnoha rozvinutých zemích výrazně snížila. V roce 1961 se tehdejší Československo stalo dokonce první zemí na světě, ve které byla obrna vymýcena na národní úrovni, a to právě díky masovému očkování dětí [8,9]. Úsilí o globální vymýcení se datuje od roku 1988 a je do něj zapojena řada mezinárodních organizací jako Světová zdravotnická organizace (WHO) a UNICEF. V Evropě byla obrna vymýcena v roce 2002, v současné době se vyskytuje v Pákistánu a Afghánistánu [10,11].

Mýtus č. 5. Vakcíny nejsou tak účinné, jak se tvrdí
Skutečnost: účinek vakcín, obdobně jako všech nových léků, je dokazován v rámci velmi přísného preklinického a klinického hodnocení [1]. Před tím, než se vakcína dostane na trh a k pacientům, absolvuje čtyři fáze testování. Během nich jsou nejen její účinnost, ale také bezpečnost, kvalita i dávkování ověřeny na stovkách a mnohdy až tisících dobrovolníků. Celý proces probíhá v souladu s mezinárodně platnými pravidly správné klinické praxe [2], pod kontrolou odborníků a lékařů. Všechna zjištění jsou pečlivě monitorována a zaznamenávána. Samotná registrace vakcíny před příchodem na trh je dále posuzována nezávislými regulačními autoritami. V USA se jedná o FDA [3], na evropském kontinentu o EMA [4]. V ČR je registračním orgánem SÚKL.
Účinky vakcín lze samozřejmě pozorovat především v praxi – v ČR můžeme tuto skutečnost dokumentovat dramatickým snížením výskytu až vymizením onemocnění, proti kterým se očkuje, např. poliomyelitida, záškrt, tetanus, invazivní hemofilové infekce tybu b (Hib) a další [12].
Doplňkové informace: příkladem může být i vymýcení neštovic. Toto onemocnění může být dnes považováno za vymýcené především díky očkování a úsilí WHO [13]. O eradikaci tohoto závažného onemocnění, které během 20. století zapříčinilo 300– 500 milionů úmrtí na celém světě, se zasadili i přední čeští epidemiologové, zastoupení např. prof. MUDr. Karlem Raškou.

Mýtus č. 6. Očkování proti HPV není účinné
Skutečnost: očkování proti lidským papilomavirům (HPV), a tedy nemocem, jako jsou rakovina děložního čípku, rakovina anu či genitální bradavice, dnes doporučují zdravotnické organizace po celém světě včetně WHO [14], amerického Střediska pro kontrolu a prevenci nemocí [15], Health Canada [16] nebo EMA. Sledování bezpečnosti očkování proti onemocnění HPV probíhá již 12 let, je zajišťováno mj. nezávislými státními úřady, jako jsou EMA (pro země EU), FDA (USA) a dalšími. Sledování opakovaně dokazuje bezpečnost vakcín, což v červnu 2013 potvrdila i Světová poradní komise pro bezpečnost vakcín WHO [14]. Na světě byly aplikovány již stovky milionů očkovacích dávek. Účinnost vakcín potvrzují data řady státních agentur, např. Evropského centra pro kontrolu a prevenci nemocí [17] a amerického Střediska pro kontrolu a prevenci nemocí [18]. Jen ve Spojených státech se od roku 2006 podařilo snížit počet nákaz HPV u dívek a mladých žen o více než polovinu [18]. Jedna z vakcín byla, nejen na základě těchto informací, zařazena americkou stanicí CNN mezi 10 nejvýznamnějších medicínských objevů. Stojí tak po boku nových léků proti HIV/AIDS, cílené léčby rakoviny nebo pokroků při výzkumu kmenových buněk [19].

Mýtus č. 7. Očkování proti chřipce není účinné
Skutečnost: chřipka je vysoce infekční virové onemocnění, které se rychle šíří kapénkovým přenosem. Každoročně u nás postihne statisíce obyvatel. Postihnout může každého bez rozdílu věku, i když nejčastěji onemocní děti, starší osoby a osoby oslabené různými chronickými onemocněními. Souvisí s ní v průměru přibližně 2 000 úmrtí ročně, což je pro srovnání téměř 3× více, než způsobí každoročně dopravní nehody [20]. Jedinou dostatečně spolehlivou prevencí chřipky je očkování. Účinnost vakcíny závisí na podobnosti kmene viru ve vakcíně s aktuálně cirkulujícími viry, proto WHO každoročně stanovuje cirkulující kmeny chřipky a určuje složení vakcín proti chřipce. Rozsáhlé studie potvrzují statisticky významné snížení rizika hospitalizace, úmrtí na chřipku a také s chřipkou spojených komplikací u očkovaných osob. Efekt očkování na snížení rizika je vyšší u starších lidí a/ nebo lidí s jiným chronickým onemocněním.
U zdravých dospělých v 70– 90 % zabrání onemocnění, u starších osob snižuje potřebu hospitalizace související s chřipkou o 30– 70 % a riziko úmrtí až o 80 %.
K dispozici jsou také statistické projekce, které sledovaly vliv vyšší proočkovanosti ve 27 zemích EU. V úvahu byly brány rizikové věkové skupiny pod 5 let a nad 50 let, populace s rizikovými faktory (plicní, srdeční, diabetes, HIV/ AIDS, transplantace), zdravotníci a pečovatelé. Výsledky potvrdily, že pokud by bylo
dosaženo 100% proočkovanosti populace, došlo by k 51% snížení úmrtnosti.
Doplňkové informace: špatné hlášení znesnadňuje statistiky o chřipce: nizozemská studie z roku 1992 ukazuje, že ze 100 úmrtí na chřipku je 74 hlášeno jako jiná nemoc. V ČR je v souladu s vysokými standardy péče o zdraví obyvatel každoroční očkování proti chřipce hrazeno rizikovým skupinám: osobám nad 65 let věku, dále pacientům po odstranění sleziny nebo po transplantaci krvetvorných buněk, pacientům, kteří trpí závažným chronickým farmakologicky řešeným onemocněním srdce a cév, dýchacích cest, ledvin nebo diabetem, a osobám umístěným ve zdravotnických zařízeních dlouhodobé lůžkové péče,
v domovech pro seniory, v domovech pro osoby se zdravotním postižením nebo v domovech se zvláštním režimem [21].
Člověk očkovaný proti chřipce neonemocní typy chřipky, které jsou obsaženy ve vakcíně. Může onemocnět jiným typem chřipky (pokud WHO špatně stanovilo cirkulující kmeny).

Mýtus č. 8. Zavedení plošné vakcinace nemělo vliv na vymýcení pravých neštovic
Skutečnost: neštovice mohou být dnes považovány za vymýcené onemocnění především díky očkování a úsilí WHO [13]. O eradikaci tohoto závažného onemocnění, které během 20. století zapříčinilo 300– 500 milionů úmrtí na celém světě, se zasadili i přední čeští epidemiologové, zastoupení např. prof. MUDr. Karlem Raškou.

Mýtus č. 9. Zavedení plošné vakcinace nemá vliv na snížení výskytu infekčních onemocnění 
Skutečnost: účinek vakcín, obdobně jako všech nových léků, je dokazován v rámci velmi přísného preklinického a klinického hodnocení. Před tím, než se vakcína dostane na trh a k pacientům, absolvuje čtyři fáze testování. Během nich jsou nejen její účinnost, ale také bezpečnost, kvalita i dávkování ověřeny na stovkách a mnohdy až tisících dobrovolníků. Celý proces probíhá v souladu s mezinárodně platnými pravidly správné klinické praxe, pod kontrolou odborníků a lékařů. Všechna zjištění jsou pečlivě monitorována a zaznamenávána. Samotná registrace vakcíny před příchodem na trh je dále posuzována nezávislými regulačními autoritami. V USA se jedná o FDA [3], na evropském kontinentu o EMA [4]. V ČR je registračním orgánem SÚKL. Účinky vakcín lze samozřejmě pozorovat především v praxi – v ČR např. snížení výskytu tetanu, záškrtu, vymizení poliomyelitidy, prakticky vymizení invazivních Hib infekcí či spalniček. Ze zahraničí lze uvést snížení výskytu černého kašle (pertuse) v Norsku, Portugalsku nebo Maďarsku [12].

Očkování proti nemocem, které již neexistují

Mýtus č. 10. V ČR se zbytečně očkuje proti vymýceným nemocem (obrna, tetanus, černý kašel atd.)
Skutečnost: očkování je možné ukončit pouze u nemocí, které jsou vymýceny celosvětově. Zatím se jedná pouze o pravé neštovice, v dohledné době je možné očekávat celosvětové vymýcení dětské obrny (poliomyelitidy). Při ukončení očkování bude totiž postupně narůstat procento populace, které nebude proti danému onemocnění dostatečně chráněno. Při kontaktu s onemocněním a při dostatečném množství neočkovaných lidí je možné, že vzniknou obdobné epidemie podobné těm, které známe z historie. 
Doplňkové informace: vymýtit je možné pouze infekce způsobené mikroorganizmy, které se šíří pouze mezi lidmi a jsou geneticky dostatečně stabilní. Některé infekce, jež jsou přenášeny i zvířaty nebo způsobované organizmy přežívajícími např. v půdě (původce tetanu), není možné vymýtit a bude nutné proti nim trvale očkovat.
Význam očkování je obrovský. Jako metoda nejúčinnější prevence patří k nejvýznamnějším objevům v historii medicíny a zachránilo již stamiliony životů. Naneště stí se vakcíny staly obětí svého vlastního úspěchu. Lidé se již v našich zemích běžně nesetkávají s infekcemi, proti kterým se očkuje, takže mají tendenci význam očkování podceňovat. Celosvětově ale mnoho u nás již téměř neznámých onemocnění představuje pořád hrozbu.

Mýtus č. 11. Propad ve výskytu infekčních nemocí byl způsoben jen zlepšením hygienických standardů, nikoli očkováním
Skutečnost: na snížení výskytu nemocí má vliv mnoho různých faktorů, včetně úrovně hygieny. Klíčovou roli však jednoznačně hrálo očkování. Podívejme se např. na obrnu. Je dokázáno, že bezprostředně po zahájení vakcinace se frekvence výskytu obrny v mnoha rozvinutých zemích výrazně snížila. V roce 1961 se tehdejší Československo stalo dokonce první zemí na světě, kde byla obrna vymýcena na národní úrovni, a to právě díky masovému očkování dětí [8,9].
Příkladem je i vymýcení neštovic, onemocnění, které během 20. století zapříčinilo 300– 500 milionů úmrtí na celém světě. Toto onemocnění může být dnes považováno za vymýcené především díky očkování a úsilí WHO [13].
Úspěchem je také snížení výskytu černého kašle po zavedení očkování v Japonsku nebo v Norsku, snížení výskytu tetanu, vymizení poliomyelitidy, prakticky vymizení invazivních Hib infekcí či záškrtu v ČR atd.

Vakcíny obsahují/ neobsahují

Mýtus č. 12. Vakcíny obsahují hliník, který je nebezpečný pro lidský organizmus
Skutečnost: ano, některé vakcíny obsahují hliník. Stejně jako voda, vzduch, mateřské mléko nebo např. dětské příkrmy. Hliník je totiž všude kolem nás. Na základě výzkumů byla stanovena hranice, která určuje max. příjem hliníku bezpečný pro lidský organizmus (2 mg/ kg hmotnosti na den). Dostupné farmakokinetické modely ukazují, že příspěvek hliníku z vakcín nikdy, a to ani zdaleka, této hranice nedosahuje [22].
Pro lepší ilustraci se podívejme na dětské očkování v současném vakcinačním kalendáři. V průběhu prvních 6 měsíců života obdrží děti přibližně 2,8– 4 mg hliníku z vakcín. Ve stejném období přij mou na 10 mg hliníku z mateřského mléka, a ještě mnohem více z umělé výživy [23]. I když je příjem hliníku z mateřského mléka nebo výživy vyšší než u vakcín, stále se pohybuje pod hladinou stanovené hranice.
Doplňkové informace: k obsahu hliníku ve vakcínách je nutné dodat, že skutečně neexistují žádné relevantní vědecké důkazy, ze kterých by vyplývalo, že by hliník ve vakcínách oslaboval imunitní odpověď. Obdobně nejsou ve vědecké komunitě důkazy o tom, že by způsoboval astma, alergie či autizmus.

Mýtus č. 13. Vakcíny obsahují životu nebezpečnou rtuť
Skutečnost: žádná z vakcín zahrnutých v povinném očkování v ČR rtuť neobsahuje. Dnešní vakcíny obecně rtuť buď neobsahují vůbec, nebo pouze ve zbytkovém množství. Před formulací ukvapených závěrů je rovněž nutné si uvědomit, že není rtuť jako rtuť. Zbytková rtuť, která může být obsažena v některých vakcínách, je tzv. ethylrtuť (sloučenina thiomersal). Vědecká komunita i výrobci vakcín se jejím účinkem v posledních desetiletích důsledně zabývali. Do dnešního dne však nebyl prokázán škodlivý účinek na lidský organizmus. Naopak jsou k dispozici vědecké studie, které souvislost mezi ethylrtutí a poškozením dětského organizmu přímo vyvracejí. Příkladem mohou být dvě dokončené, na sobě nezávislé epidemiologické studie v Anglii. Ani jedna z nich neprokázala souvislost mezi retardací vývoje dítěte, vývojovými nervovými defekty nebo poruchami chování a aplikací DTP vakcín (vakcína proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli) s thiomersalem ve 2., 3., a 4. měsíci věku [24,25].

Mýtus č. 14. Vakcíny obsahují zdraví škodlivé zbytkové látky z výroby – např. formaldehyd
Skutečnost: některé vakcíny mohou obsahovat zbytkové, bezpečné množství formaldehydu, který se používá při výrobě očkovacích látek jako inaktivační prostředek, tj. k potlačení aktivity mikroorganizmů nebo k zabránění mikrobiální kontaminace [26]. Jedná se např. o vakcínu proti dětské obrně, žloutence typu A nebo tetanu. Formaldehyd jako takový není lidskému organizmu cizí, ba naopak – je důležitou součástí lidského metabolizmu – využívá se při syntéze DNA a aminokyselin. Lidská krev obsahuje přibližně 2,5 μg formaldehydu na ml. krve. Za předpokladu, že průměrné 2měsíční dítě má 5 kg a průměrné množství krve 85 ml/ kg, by se celkové množství formaldehydu, které má dítě ve svém krevním oběhu, rovnalo přibližně 1,1 mg. Toto množství je nejméně 5× vyšší než množství obsažené ve vakcínách (0,2 mg) [27,28]. Nejen proto je množství formaldehydu obsažené ve vakcínách považováno za bezpečné.
Doplňkové informace: nejnovější studie navíc dokazují, že množství formaldehydu obsažené ve vakcínách nij ak nesouvisí s výskytem rakoviny [26].

Mýtus č. 15. Vakcíny obsahují zdraví škodlivé zbytkové látky z výroby – antibiotika
Skutečnost: při výrobě některých vakcín mohou být použita antibiotika (např. neomycin, polymyxin B, streptomycin), aby bylo zabráněno bakteriální kontaminaci. Jejich min. zbytkové množství se může objevit ve vakcínách. Dostupné vědecké studie ukazují, že tak malé množství nebývá spojeno s výskytem zdravotních obtíží (např. závažných alergických reakcí) [26].

Očkovací látky vyvolávají/ nevyvolávají

Mýtus č. 16. Očkovací látky vyvolávají astma a alergie
Skutečnost: neexistují vědecké důkazy o tom, že by očkování způsobovalo nebo zhoršovalo alergická onemocnění. Alergická onemocnění bývají zapříčiněna různými faktory (jako např. genetika, životní styl, prostředí atp.) [29]. Ve velmi vzácných případech (méně než 1 případ na 100 000 lidí) [30] se mohou objevit alergické reakce (např. kopřivka nebo obtíže s dýcháním). Závažné alergické reakce (např. anafylaktický šok) se mohou objevit v méně než 1 případu z milionu podaných dávek očkování. Častěji se mohou lidé setkat s vedlejšími příznaky jako např. teplota nebo zarudnutí či bolestivost v místě vpichu. Vedlejší příznaky však v žádném případě nejsou srovnatelné s potížemi doprovázejícími prodělání nemoci, proti které se očkuje.

Mýtus č. 17. Očkovací látky vyvolávají autizmus
Skutečnost: původ tvrzení o souvislosti mezi očkováním a autizmem pochází ze studie Andrewa Wakefielda publikované v roce 1998 v britském časopisu Lancet. Studie byla 3 roky prošetřována britskou lékařskou komorou (General Medical Council). Po 3 letech důkladných nezávislých výzkumů byla studie označena za podvrh [31], její autor byl usvědčen nejen z falzifikace, ale také ze zneužití mentálně postižených dětí. Následně byl vyškrtnut z registru lékařů a byla mu odejmuta lékařská licence [28– 32]. S následky studie se však Velká Británie potýká dodnes. Mnozí rodiče se na základě této studie rozhodli neočkovat své děti proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR vakcína). V letech 2003 – 2004 zde proto došlo k poklesu proočkovanosti dětí proti těmto nemocem. WHO doporučuje proočkovanost ve výši alespoň 95 %, ve sledovaném období dosahovala ve Velké Británii pouze 80 % [33]. Během 2– 3 let se tak opět začaly množit případy spalniček. Jen v roce 2006 bylo nahlášeno nejen 773 případů onemocnění, ale také 1 úmrtí dítěte. Jednalo se o první úmrtí na spalničky v UK za posledních 14 let [34]. V roce 2012 bylo detekováno 2016 případů spalniček [35]. Situace vygradovala v květnu 2013, kdy ve Walesu propukla spalničková epidemie [36], kterou zažehnalo až masové očkování [37]. Dodejme, že vědecké důkazy o tom, že by vakcíny způsobovaly autizmus, neexistují, jak informoval Světový poradní výbor pro bezpečnost očkovacích látek WHO [38] a jak dokládá celá řada dalších studií např. z Británie, Dánska, USA nebo Švédska [39].

Mýtus č. 18. Některé vakcíny mohou vyvolat nemoc, proti které mají chránit [40,41]
Skutečnost: většina vakcín se skládá z usmrcených patogenů či pouze určitých částí viru nebo bakterie. Pouze omezené množství očkovacích látek obsahuje oslabené živé patogeny. Vakcinace může být někdy následována horečkou, nevolností, ospalostí či lokálními reakcemi, jako je otok nebo zarudnutí v místě očkování. Nicméně tyto vedlejší účinky jsou obecnou reakcí organizmu na očkování a obvykle rychle ustupují. Nemají nic společného s onemocněním, proti kterému je vakcinace namířena. Některé vakcíny (zejména živé) mohou opravdu vyvolat mírné příznaky připomínající danou chorobu. U zdravého jedince však nedochází k plnému rozvoji onemocnění. Nejznámějším příkladem jsou spalničky. Jelikož očkovací látka proti spalničkám obsahuje oslabený, nicméně živý virus spalniček, může vyvolat spalničkám podobnou vyrážku u asi 5 % očkovaných dětí. Ta se objevuje zhruba za týden po očkování.
Doplňkové informace: vakcína nezpůsobuje zánět středního ucha či zápal plic, které často doprovázejí skutečné onemocnění spalničkami. Zánět mozku (spalničková encefalitida) je po očkování extrémně vzácný. Výskyt encefalitidy je hlášen s frekvencí 1 na 10 milionů dávek vakcíny. Riziko vzniku encefalitidy
způsobené infekcí přírodními viry spalniček je ale 1 na 1 000– 2 000 případů. Účinnost žádné vakcíny není 100%. Z individuálních genetických důvodů také nemusí u všech očkovaných jedinců dojít k rozvoji imunitní odpovědi. Rozvinutí dětské obrny u pacientů, kterým byla podána orální Polio vakcína, je dnes již historií ve většině evropských zemí. Tato živá vakcína, která pomohla snížit výskyt poliomyelitidy v širokém měřítku, mohla sama o sobě malý počet případů každoročně způsobit. Nicméně od konce 90. let byla ve většině evropských zemí tato orální živá vakcína postupně nahrazena injekční formou, která neobsahuje živý virus, a nemůže tak onemocnění vyvolat.

Děti a imunita

Mýtus č. 19. Pokud se zdvojnásobí počet vakcín, zdvojnásobí se kojenecká úmrtnost
Skutečnost: vakcíny prošly před uvedením na trh rozsáhlým klinickým hodnocením. U všech z nich výrobce realizuje kontinuální poregistrační sledování, zcela nezávisle probíhají také odborné vědecké studie. Ani jedna z nich nepotvrdila zdvojnásobení kojenecké úmrtnosti po zdvojnásobení počtu používaných vakcín.

Mýtus č. 20. Očkování není pro děti bezpečné
Skutečnost: dětské vakcíny, obdobně jako všechny nové léky, procházejí velmi přísným preklinickým a klinickým hodnocením [1]. Před tím, než se vakcína dostane na trh, a tedy k pacientům, absolvuje čtyři fáze testování. Během nich jsou její bezpečnost, kvalita i dávkování ověřeny na stovkách a mnohdy až tisících dobrovolníků. Vakcíny určené pro děti jsou nejprve podávány dospělým. Celý proces probíhá v souladu s mezinárodně platnými pravidly správné klinické praxe [2], pod kontrolou odborníků a lékařů. Všechna zjištění jsou pečlivě monitorována a zaznamenávána. Samotná registrace vakcíny před příchodem na trh je dále posuzována nezávislými regulačními autoritami. V USA se jedná o FDA [3], na evropském kontinentu o EMA [4]. V ČR je registračním orgánem SÚKL.

Mýtus č. 21. Vakcíny představují pro nedostatečně vyvinutý imunitní systém dítěte obrovskou zátěž
Skutečnost: dětský imunitní systém se již od narození setkává s miliony antigenů, proti čemuž je cca 140 antigenů obsažených v současných moderních očkovacích látkách zcela mizivý. Pro ilustraci uveďme, že pokud by všechny vakcíny současného českého očkovacího kalendáře byly aplikovány v jeden den,
bylo by „zaměstnáno“ pouze 0,1 % kapacity dětského imunitního systému [23].

Mýtus č. 22. Rodiče nejsou záměrně informováni o skutečných rizicích vakcinace
Skutečnost: možné nežádoucí účinky vakcinace jsou včetně frekvence jejich výskytu povinně uvedeny v příbalových letácích vakcín, které jsou rodičům dostupné. K jejich prostudování před použitím jsou rodiče vyzýváni ve všech reklamních materiálech na vakcíny. Výskyt nežádoucích účinků vakcinace pečlivě monitoruje SÚKL, kterému jsou očkující lékaři povinni nežádoucí účinky hlásit. Hlášení provádějí také samotní výrobci vakcín, dále může nežádoucí účinek hlásit kdokoli, kdo se o tomto účinku dozví, a to prostřednictvím on-line formuláře na stránkách www.olecich.cz. SÚKL výskyt nežádoucích účinků pravidelně
zveřejňuje ve svém zpravodaji Nežádoucí účinky léčiv, který je veřejně dostupný na webu SÚKL www.sukl.cz.

Mýtus č. 23. Očkovací látka pro děti je stejná jako pro dospělé, děti tudíž více zatěžuje
Skutečnost: na tuto otázku neexistuje univerzální odpověď. Existují vakcíny, které jsou určené jen pro děti, jiné pro děti i dospělé, a existují i vakcíny pouze pro dospělé. Často se liší schéma podání u dětí (a různě starých dětí) a dospělých, jindy se liší také dávka u dětí a dospělých, ale opět tomu tak není vždy.
Podíváme-li se specificky na vakcíny pro děti, čeští i zahraniční odborníci opakovaně vyvracejí tvrzení, že očkovací látky příliš zatěžují dětský organizmus. Lze uvést příklad, který často zmiňuje profesor Chlíbek – pokud by byly všechny vakcíny současného českého očkovacího kalendáře aplikovány v jeden den, bylo by „zaměstnáno“ pouze 0,1 % kapacity dětského imunitního systému [23]. Dětský imunitní systém se zároveň již od narození setkává s miliony antigenů, proti čemuž je 140 antigenů obsažených v moderních očkovacích látkách zcela mizivý počet. O nadměrném zatížení vakcinací proto nemůže být řeč.

Mýtus č. 24. Následkem vakcinace může dojít k závažným poškozením lidského organizmu [40,41]
Skutečnost: obecně platí, že žádná léčivá látka, vč. vakcín, nemůže být považována za 100 % bezpečnou. Nicméně všechny očkovací látky dostupné v ČR musí projít přísným hodnocením bezpečnosti před tím, než jsou schváleny regulačními úřady (EMA, SÚKL). Toto hodnocení je vyžadováno zákony a obvykle probíhá po mnoho let během vývoje očkovací látky. Bezpečnost vakcín je navíc kontinuálně sledována i po uvedení do praxe. Lékaři, kteří očkují, hrají důležitou roli v hlášení nežádoucích reakcí po očkování, což významně pomáhá při dlouhodobém sledování, jakmile je vakcína používána v širším měřítku. Většina obtíží, které jsou dávány do souvislosti s očkováním, ve skutečnosti není způsobena samotnou vakcínou. U mnohých z nich jde o náhodnou událost, která se vyskytla ve stejném čase jako očkování. Toto platí zejména pro první rok dětského života, kdy jsou vakcíny podávány v pravidelném očkovacím schématu. Při hodnocení nežádoucího účinku a souvislosti s očkováním vždy velmi záleží na době, která uplynula od očkování. Očkovací látky mohou vyvolat nežádoucí reakce, jako je bolest a zarudnutí v místě injekce či horečka, ale většina reakcí je mírného charakteru a rychle se upraví. Obvykle není možné předpovědět, kdo může mít mírný a kdo vzácnější, závažný nežádoucí účinek po očkování. Nicméně riziko nežádoucích reakcí může být minimalizováno dodržováním pravidel, kdy vakcínu podat a kdy nikoli.

Mýtus č. 25. Očkování ovlivňuje lidský imunitní systém tím, že narušuje obran né mechanizmy [40,41]
Skutečnost: imunitní systém zdravých osob má kapacitu reagovat na každou infekci, se kterou se organizmus může setkat. Vakcíny imunitní systém neoslabují, ale posilují jej prostřednictvím stimulace obran ných mechanizmů, které zajišťují ochranu proti konkrétní nemoci. Lidský imunitní systém se začíná rozvíjet ještě před porodem. V období během porodu a krátce po porodu, když funkce imunitního systému stále dozrávají, jsou novorozenci chráněni proti většině, ale ne všem závažným infekcím díky protilátkám od svých matek (mateřské protilátky). Tato ochrana obvykle trvá okolo 3– 4 měsíců a v dalším období je proto důležité, aby dítě již bylo chráněno očkováním. Národní očkovací programy a očkovací schémata jednotlivých vakcín jsou tak tvořeny s ohledem na optimální odpověď dětského imunitního systému. Vakcíny obsahují pouze malé množství antigenů v porovnání s množstvím, se kterým se děti setkávají každý den ve svém okolí skrze jídlo, pití, hračky a podobně. Vždy, když se testuje nová očkovací látka, sleduje se též možnost její aplikace s jinou již rutinně podávanou vakcínou ve stejný čas. Dosavadní sledování ve většině případů neprokázala zásadní problém z hlediska bezpečnosti či imunitní odpovědi při souběžném podání různých vakcín.
Doplňkové informace: imunitní systém se skládá ze dvou základních složek: nespecifické (vrozené) a specifické (získané). Nespecifické obranné mechanizmy jsou první linií obrany vůči pronikajícím patogenům a zahrnují fyzikální, chemické, molekulární i buněčné faktory. Specifi cký imunitní systém je druhou
linií obrany reagující specificky, tzn. na konkrétní patogen (virus, bakterii). Díky imunologické paměti zajišťuje ochranu pro případ opětovného setkání se stejným patogenem. Při očkování dochází k primární imunitní odpovědi vůči konkrétnímu patogenu. Někteří lidé věří, že faktory, jako jsou zdravý životní styl a kvalitní výživa, mohou nahradit potřebu specifické ochrany zajištěné očkováním. Ačkoli zdravý životní styl může obecně zvýšit obranyschopnost organizmu, setkání imunitních buněk s původcem onemocnění v podobě vakcinace je (mimo samotné onemocnění) jediným prostředkem k navození specifické ochrany vůči dané chorobě, bez ohledu na výživu a životní styl.

Mýtus č. 26. Kolektivní imunita je mýtus – nefunguje
Skutečnost: vyvrátit tento mýtus o očkování je poměrně snadné – stačí vzpomenout na Velkou Británii. V letech 2003– 2004 zde došlo k poklesu proočkovanosti dětí proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. WHO doporučuje proočkovanost ve výši alespoň 95 %, ve sledovaném období dosahovala ve Velké Británii pouze 80 % [33]. Během 2– 3 let se tak opět začaly množit případy spalniček. Jen v roce 2006 bylo nahlášeno nejen 773 případů onemocnění, ale také 1 úmrtí dítěte. Jednalo se o první úmrtí na spalničky v UK za 14 let [34]. V roce 2012 bylo detekováno 2016 případů spalniček [35]. Situace vygradovala v květnu roku 2013, kdy ve Walesu propukla spalničková epidemie [36], kterou zažehnalo až masové očkování [37]. Příčinou byla právě nízká proočkovanost, tj. slabá kolektivní imunita.
A důvod poklesu proočkovanosti? Prozaický: podvržená studie [42] o souvislosti mezi očkováním a autizmem. Studie byla po 3 letech vyšetřování britskou lékařskou komorou označena za podvrh [31]. Její autor Andrew Wakefield byl usvědčen z falzifikace.

Mýtus č. 27. Očkování by mělo být pouze dobrovolné
Skutečnost: význam povin ných očkování je pro prevenci onemocnění, proti kterým jsou namířena, zcela zásadní, proto jsou tato očkování povin ná. Pokud by povinná nebyla, došlo by pravděpodobně k poklesu proočkovanosti s rizikem vzestupu nemocnosti. Např. ve Francii, kde očkování proti spalničkám není povinné a proočkovanost nedosahuje požadovaných 95 % (doporučení WHO), došlo poměrně nedávno k rozsáhlé epidemii spalniček mezi neočkovanými či neúplně očkovanými dětmi [43]. Obdobný pokles proočkovanosti zažila také Velká Británie, což mělo velmi neblahé důsledky.

AIFP
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

Literatura
1.The FDA‘s drug review proces s: ensuring drugs are safe and effective. [online]. Available from: htt p:/ / www.fda.gov/ Drugs/ ResourcesForYou/ Consumers/ ucm143534.htm.
2. EudraLex – Volume 4 – Good Manufactur ing Practice (GMP) guidelines. [online]. Available from: htt p:/ / ec.europa.eu/ health/ documents/ eudralex/ vol-4/ .
3. U.S. Food & Drug. [online]. Available from: htt p:/ / www.fda.gov.
4. European Medicines Agency. [online]. Available from: http:/ / www.ema.europa.eu/ ema/ .
5. Státní ústav pro kontrolu léčiv. [online]. Dostupné z: www.sukl.cz.
6. Státní ústav pro kontrolu léčiv. Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 2/ 2016. [online]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/ sukl/ informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-2-2016.
7. European Medicines Agency. Souhrn údajů o přípravku. [online]. Available from: htt p:/ / www.ema.europa.eu/ docs/ cs_CZ/ document_library/ EPAR_-_Product_Information/ human/ 000296/WC500032505.pdf.
8. Vaništa J. Poliomyelitida včera, dnes a zítra. [online]. Dostupné z: http:/ / www.polio.cz/ odborne-texty/ post-poliomyelitickysyndrom/poliomyelitida-vcera-dnes-a-zitra-/ .
9. Vakciny.net. Očkování proti dětské přenosné obrně. [online]. Dostupné z: http://www.vakciny.net/ pravidelne_ockovani/ OPV.htm.
10. World Health Organization. Poliomyelitis (polio). [online]. Available from: http://www.who.int/ topics/ poliomyelitis/ en/ .
11. Slonim D, Svandová E, Strand P et al. History of poliomyelitis in the Czech Republic--Part III. Cent Eur J Public Health. 1995; 3(3): 124– 126.
12. http:/ / www.fcs.uga.edu.
13. World Health Organization. Emergencies preparedness, rsponse. Snal lpox. [online]. Available from: htt p:/ / www.who.int/ topics/ smallpox/en/ .
14. World Health Organization. Im munization, Vaccines and Biologicals. [online]. Available from: htt p:/ / www.who.int/ immunization/topics/ hpv/ en/ .
15. Centers for Dis ease Control and Prevention. Human Papillomavirus (HPV). [online]. Available from: htt p:/ / www.cdc.gov/ hpv/ .
16. Government of Canada. Human papil lomavirus (HPV). [online]. Available from: htt p:/ / healthycanadians.gc.ca/ health-sante/ sexualsexuelle/ hpv-vph-eng.php.
17. European Centre for Dis ease Prevention and Control.Introduction of HPV vaccines in European Union countries – an update. [online]. Available from: https:/ / ecdc.europa.eu/ sites/ portal/ fi les/ media/ en/ publications/Publications/ 20120905_GUI_HPV_vaccine_update.pdf.
18. Centers for Disease Control and Prevention. Human Papillomavirus Vaccination Coverage Among Adolescent Girls, 2007– 2012, and Postlicensure Vaccine Safety Monitoring,2006– 2013 — United States. [online]. Available from: http://www.cdc.gov/ m mwr/ preview/ m mwrhtml/ m m6229a4.htm?_cid=mm6229a4_w.
19. CNN. 10 medical advances in the last 10 years. [online]. Available from: http://edition.cn n.com/ 2013/ 06/ 05/ health/ lifeswork-medicaladvances.
20. Česká televize. Méně mrtvých na silnicích – dobrý, nebo málo dobrý výsledek? [online]. Dostupné z: http://www.ceskatelevize.cz/ ct24/ domaci/ 160204-mene-mrtvych-na-silnicich- -dobry-nebomalo-dobry-vysledek/ .
21. Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů č. 48/ 1997 Sb., v platném znění
22. Mitkus RJ, K ing DB, Hess MA et al. Updated aluminum pharmacokinetics following infant exposures through diet and vaccination. Vaccine 2011; 29(51): 9538– 9543.
23. Chlíbek R. Mýty a omyly v očkování. [online]. Dostupné z: http://www.prvnilinie.cz/ data/ Files/ pages/ prvnilinie-2-2013_137275940624.950.pdf.
24. Andrews N, Mil ler E, Grant A et al. Thimerosal exposure in infants and developmental disorders: a retrospective cohort study in the United Kingdom does not support a casual as sociation. Pediatrics 2004; 114(3): 584– 591. doi: 10.1542/ peds.2003-1177-L.
25. Heron J, Gold ing J, ALSPAC Study Team. Thimerosal exposure in infants and developmental disorders: a prospective cohort study in the United Kingdom does not support a casual as sociation. Pediatrics 2004; 114(3), 577– 583.
26. U.S. Food & Drug. Com mon Ingredients in U.S. Licensed Vaccines. [online]. Available from: http://www.fda.gov/ BiologicsBloodVaccines/ SafetyAvailability/ VaccineSafety/ ucm187810.htm.
27. Children’s Hospital of Philadelphia. Vaccine Ingredients. [online]. Available from: http://www.chop.edu/ service/ vaccine-educationcenter/vaccine-safety/ vaccine-ingredients.
28. The Conversation. Toxins in vaccines: a potentially deadly misunderstanding. [online]. Available from: http://theconversation.com/ toxins-in-vaccines-a-potential lydeadly-misunderstanding-11010.
29. National centre for im munisation research & surveil lance. Vaccines, al lergy & asthma. [online]. Available from: http://www.ncirs.edu.au/ as sets/ provider_resources/ fact-sheets/ vaccinesasthma-allergies-fact-sheet.pdf.
30. http://www.niaid.nih.gov.
31. http://www.gmc-uk.org.
32. The Guardian. MMR row doctor Andrew Wakefield struck off register. [online]. Available from: http://www.theguardian.com/society/2010/ may/24/ m mr-doctor-andrew-wakefield-struck-off .
33. Health and Social Care Information Centre. NHS Im munisation Statistics – England, 2004– 2005. [online]. Available from: http://data.parliament.uk/ DepositedPapers/ Files/ DEP2009-0535/ DEP2009-0535.pdf.
34. European Centre for Dis ease Prevention and Control. Surveillance Atlas of Infectious Dis eases. [online]. Available from: http://atlas.ecdc.europa.eu/ public/ index.aspx?Dataset.
35. NHS. Measles. [online]. Available from: http://www.nhs.uk/ conditions/ measles/ Pages/ Introduction.aspx.
36. Mail Online. UK faces measles epidemic. [online]. Available from: http://www.dailymail.co.uk/ health/ article-12258/ UK-faces-measlesepidemic.html.
37. BBC news. Swansea measles epidemic officially over. [online]. Available from: http://www.bbc.co.uk/ news/ uk-wales-23168519.
38. World Health Organization. MMR and autism. [online]. Available from: http://www.who.int/ vaccine_safety/ committee/ topics/ m mr/ m mr_autism/ en/ .
39. National centre for im munisation research & surveil lance. MMR vaccine, infl am matory bowel dis ease and autism. [online]. Available from: http://www.ncirs.edu.au/ im munisation/ fact-sheets/ m mrvaccine-ibd-autism-fact-sheet.pdf.
40. Robert Koch Institut. The 20 Most Frequent Objections to Vaccinations – and responses, by Im munisation Experts of the Robert Koch Institute and the Paul-Ehrlich-Institut. [online]. Available from: https://www.rki.de/ EN/ Content/ Institute/DepartmentsUnits/ InfDis easeEpidem/ Div33/ Objections_
and_Responses.html.
41. Australian Government Department of Health. Myths and realities - responding to arguments against vaccination. 5th edition. 2013.
42. NPR set station. Study Linking Childhood Vaccine and autism was fraudulent. [online]. Available from: https://www.npr.org/ sections/ health-shots/ 2011/ 01/ 06/ 132703314/ study-linkingchildhood-vaccine-and-autism-was-fraudulent?t=1537528881722.
43. Huoi C, Casalegno JS, Bénet T et al. A report on the large measles outbreak in Lyon, France, 2010 to 2011. [online]. Available from: http://www.eurosurveil lance.org/ ViewArticle.aspx?ArticleId=20264.