Editorial: Nárůst padělků léků a vakcín si žádá ostražitost cestovatelů

R. Maďar

Na základě upozornění Světové zdravotnické organizace vydal nedávno Státní ústav pro kontrolu léčiv varování o výskytu padělku vakcíny proti meningokokovému zánětu mozkových blan. Padělaná vakcína Polysaccharide Meningococcal ACWY Vaccine (šarže č. 089UMH002 Z) byla zachycena na území Nigérie. Výrobce Bio-Manguinhos/Fiocruz uvedený na etiketě tento léčivý přípravek nevyrábí. Uvedená vakcína není v ČR registrována.

Vzhledem k nárůstu padělků léků a vakcín v zahraničí upozorňujeme, že výskyt padělaných léků a vakcín se týká i mnoha dalších rozvojových zemí. Léky bez účin­né látky nebo s její nedostatečnou koncentrací vedou k neúčin nosti léčby a přispívají ke vzniku rezistence. Tato skutečnost je o to závažnější, že se často jedná o život zachraňující léčiva, jako jsou antibio tika či antimalarika. Napodobení obalu vč. barvy, rozměrů a písma je na padělku často tak dokonalé, že jej nemusí identi.kovat ani zkušené oko odborníka. 

V minulosti byly dokumentovány stovky úmrtí v různých zemích světa, jako jsou Čína, Haiti, Nigérie, Bangladéš, Indie, Argentina atd. následkem užití neúčin ných léků nebo kvůli obsahu vysoké koncentrace nebezpečných látek, které se v nich neměly nacházet, např. paracetamolového sirupu s obsahem dietylen glykolu. V ně kte rých oblastech jihovýchodní Asie byla falešná více než 1/3 antimalarik s léčebně často používaným artesunatem. Jedna z neziskových organizací přitom zakoupila až 100 000 dávek takových léků. Ve snaze s tímto fenoménem bojovat byly v Asii uzavřeny stovky závodů na výrobu léků, resp. jejich napodobenin, přesto se jich však v prodeji nachází velké množství. 

Další dokumentované případy výskytu padělaných léků a vakcín z minulého období zahrnují kromě jiného:

• antiretrovirotika na léčbu nákazy virem HIV v zemích subsaharské a tropické Afriky obsahovala jako účin­nou látku antidepresivum;
• antimalarika z Ghany obsahovala účin nou látku na léčbu jiných infekčních nákaz než malárie;
• v Kamerunu zakoupené antimalarikum obsahovalo místo účin né látky chlorochin, na který je na africkém kontinentě plošná rezistence;
• v Demokratické republice Kongo se účin ná látka artemisin zjistila jen na úrovni 70 % deklarovaného množství, což je situace hrozící vznikem rezistence;
• analýza antimalarického léku zakoupeného v Africe španělskou turistkou ukázala, že místo účin né látky artemisin obsahoval jen paracetamol; následkem toho se zdravotní stav pa cientky natolik zhoršil, že musela být po návratu domů ve vážném stavu hospitalizována na jednotce intenzivní péče. 

Velká část zemí subsaharské Afriky nemá fungující regulační úřady zabývající se kontrolou léků, tak jak je tomu ve vyspělých zemích. Nebezpečné je, že padělané jsou nejen výrobky společností pocházejících z rozvojových zemí, ale i farmaceutických producentů sídlících ve vyspělém světě, jejichž léky známe i v ČR. V ně kte rých situacích může chyba nastat i neúmyslně, např. špatným skladováním při vyšších teplotách, než je doporučovaných 25 °C, nebo laxností při výrobě. Ta v minulosti dokonce způsobila epidemii malárie v Pákistánu, kdy se vyráběný lék po užití kvůli špatnému poměru látek v zažívacím systému vůbec nevstřebal a ve stejné formě se z těla vyloučil. 

Z rozvojových zemí jsou známé i případy padělání vakcín proti smrtelným nemocem, např. proti meningokokovému zánětu mozkových blan i proti vzteklině. Postexpoziční profylaxe přitom jako jediná dokáže zachránit život poraněného vzteklým zvířetem.

Na základě uvedených skutečností je vhodné vybavit si cestovní lékárničku před odjezdem do rozvojové oblasti už v ČR, kde léky podléhají pravidlům registrace a přísné kontrole kompetentních orgánů. Ze stejného důvodu by měli cestovatelé již doma před odjezdem absolvovat všechna relevantní očkování. Spoléhat se na místní léky, vakcíny, a dokonce i na repelenty může vést k ohrožení zdraví cestovatele.

I když jsou v rozvojových zemích antibio tika či antimalarika k dispozici často bez receptu, prodávají se po jednotlivých kusech a nezřídka nejen v lékárnách, ale i v obchodech a stáncích různého zaměření, je lepší se na tento jednoduchý přístup k lékům nespoléhat. Pokud nestačí léky z vlastní lékárničky, je vhodné navštívit nemocniční lékárnu nebo situaci konzultovat s místními zdravotníky. Přednost by měly dostat léky od výrobců z vyspělých zemí, i když ani to v rozvojových zemích absolutně nezaručuje, že se nejedná o padělek. Kvalitní zdravotní příprava na cesty před odjezdem a adekvátní výbava lékárničky jsou absolutním základem pro všechny cestovatele do méně vyspělých oblastí.

Složení cestovní lékárničky má re.ektovat nejen zemi pobytu, věk a zdravotní stav cestovatele, ale i další potenciální rizikové faktory, jako jsou délka pobytu, způsob ubytování a stravování se, intenzita a forma kontaktu s místními obyvateli, pobyt na venkově, v pralesích nebo jiných odlehlých oblastech bez dostupné zdravotní péče apod. Se správným složením cestovní lékárničky poradí praktický lékař nebo specialisté v centrech cestovní medicíny.

doc. MUDr. Rastislav Maďar, Ph.D., MBA, FRCPS 

předseda redakční rady